AMM ou autorisation de mise sur le marché
L’autorisation nationale ou européenne de mise sur le marché (AMM) est l’accord donné à un titulaire responsable de la diffusion et des droits d’exploitation d’un médicament ou toutes spécialités pharmaceutiques, fabriqués industriellement, pour qu’il puisse le commercialiser après évaluation de son efficacité, sa qualité et analyse complète de sa sécurité d’utilisation .
Ce document est publié officiellement après une décision prises par l’AFSSAPS.
Les annexes associent l’énoncé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage semon l’article L.5121-8 du Code de la Santé Publique.
Exemple :
La toxine botulinique (Botox) est considéré comme un médicament.
Cette substance protéique réduit localement la contraction des muscles.
La première toxine botulinique A (Vistabel) a obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en 2003 au départ uniquement pour le traitement de la glabelle (rides du lion)
